Что такое дженерики?
Дженерик – это копия оригинального препарата https://www.u-hiv.com/ . Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить лекарство (обычно этот срок составляет 20 лет). После этого срока другие компании также получают право продавать дженерики этого лекарства.
Если речь идет не о малой молекуле (аспирин, ибупрофен), а о крупной , то такие препараты называют биосимилярами, или биоаналогами. Среди прочего, к ним относятся вакцины или моноклональные антитела (используются, в том числе, в экспериментальных схемах терапии ВИЧ-инфекции). Точную копию в таком случае сделать не выйдет.
Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?
В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно, но на практике дженерики могут иначе влиять на организм. Это связано с тем, что лекарства состоят не только из действующего вещества, но и из вспомогательных веществ, которые дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).
Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьёзно сказаться на эффекте от препарата: зачастую это важно для лекарств пролонгированного действия. Кроме того, влияние оказывают примеси в сырье для дженериков и условия их производства.
Как проверяют дженерики и биосимиляры?
Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если препарат не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на результат.
Иногда проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие, для дженериков такие исследования проводятся намного реже.
Как дженерики проверяют в России?
По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским (согласно закону от 2010 года «Об обращении лекарственных средств»). Бытует миф, что в России могут зарегистрироват дженерик, который не эквивалентен оригиналу, но на деле это противоречит закону.
До недавнего времени биосимиляры в РФ проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надёжны.
Почему у российских дженериков плохая репутация?
Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты – это может быть связано с тем, что их регистрировали по старым правилам либо нарушая закон. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере».
Кроме того, исследования не всегда проводятся качественно: «Многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счёт меньшего контроля качества, более дешёвой лаборатории», – говорит клинический фармаколог Олег Талибов.
Также в России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков: «В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счёт встраивания в тренд по импортозамещению».
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства всё несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала.
На окончательную стоимость дженериков часто влияют условия рынка.
Сколько может стоить качественный дженерик?
По мнению экспертов, слишком малая стоимость вызывает подозрения. «Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик – 20 рублей, возникает вопрос: «А на чем сэкономили 980 рублей?» – говорит Олег Талибов. Экономия может идти за счёт субстанции, контроля качества или труда людей.
Стоит ли покупать лекарства за рубежом?
Опрошенные врачи говорят о том, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России. Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все её заводы имеют сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – стандарты, помогающие избежать нарушений, из-за которых лекарства окажутся загрязненными, переохладятся, перегреются или изменят свойства по любой другой причине – прим.)
Однако иногда пациенты говорят о том, что купленные на Западе лекарства лучше действуют и имеют меньше побочных эффектов. Возможно, это связано с тем, что в России чаще можно нарваться на подделку.
Как распознать дженерик?
Официальной базы не существует. В ответ на запрос «Медузы» Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам. Однако интересующиеся могут изучить справочник «Видаль» (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.
Как понять, какой дженерик лучше?
Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошёл регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. В данном случае можно опираться на опыт лечащего врача.
2018 году планируется к изданию «Белая книга» компании MorganFrank, в которой приводятся данные исследований, где дженерики сравнивались с оригиналом.